Medizinproduktewesen

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderung u.a. des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.


Was in diesem Fachkomplex alles zu beachten ist, zeigt Ihnen der folgende Fragenkatalog (Auszug) in Form einer Checkliste:



Einweisung   

  • Ist das Personal in die entsprechenden Produkte / Geräte nachweisbar eingewiesen?

  • Ist der Einweisende entsprechend berechtigt? à Teilnehmer an der Erstunterweisung durch Hersteller oder berechtigte Firma?

  • Wird die richtige Software-Version benutzt?


Medizinproduktebeauftragter

  • Ist ein Verantwortlicher auf der Dienststelle schriftlich bestellt worden?
  • Ist die Organisation Eigentümer/Betreiber im Sinne des MPG?


Gebrauchsanweisungen

  • können die Mitarbeiter die entsprechenden Unter­lagen jederzeit einsehen?


Wartungen, STK / MTK   

  • Sind die Wartungen, STK und MTK im MP-Buch dokumentiert?
  • Können die jeweiligen Prüfprotokolle vorgelegt werden?
  • Sind die Prüfungen bestanden?
  • Kann der Prüfende seine Berechtigung vorweisen?


Funktionstest

  • Werden die MP vor oder nach jeder Anwendung überprüft – und wo ist dies dokumentiert?
  • Ist die Funktionskontrolle vor der ersten Inbetrieb­nahme im MP-Buch dokumentiert?


CE-Kennzeichnung

  • Sind die eingesetzten MP mit einem CE-Kennzeichen versehen?


Bestandsverzeichnis

  • Ist ein Bestandsverzeichnis gem. Vorgaben angelegt?
  • Sind alle Fristen erfasst?
  • Können die Gerätestand­orte nachvollzogen werden?


Medizinproduktebuch

  • Sind für alle MP nach Anlage I und II MPBetreibV MP-Bücher angelegt?
  • Werden MP-Bücher für nicht mehr eingesetzte MP mindestens 5 Jahre aufbewahrt?


Meldewesen bei Vorkommnissen